정부가 민관 연구개발(R&D) 투자를 지속 확대하고 차세대 유망 신기술 발굴·지원은 물론 개방형 혁신과 AI·빅데이터 활용 신약개발 분야 R&D에 집중 지원한다. 

또한 K-바이오백신 펀드 1조 원 조성을 완료하고 성과분석을 통해 메가펀드도 추가 조성한다. 해외 인허가·네트워킹 지원을 위한 현지거점 확대 및 수출종합지원센터도 설치한다. 

바이오의약품 생산, 임상·규제과학, IT-BT 융복합 전문인력을 양성하고 혁신을 촉진하는 허가와 보험약가, 혁신형 제약기업 인증제도 등을 개선한다. 

보건복지부는 24일 한국제약바이오협회에서 제약산업 육성·지원 위원회를 열어 바이오헬스 글로벌 중심국가 도약을 위한 제3차 제약바이오산업 육성·지원 종합계획(2023~2027년, 이하 종합계획)을 심의·의결했다. 

이번 계획은 지난 2월 28일 대통령 주재 회의에서 발표한 ‘바이오헬스 신시장 창출 전략’의 후속 조치로, 제약바이오산업 글로벌 6대 강국을 달성하기 위한 4대 지원전략과 10대 중점 추진과제를 담고 있다. 

이에 글로벌 블록버스터급 신약을 2027년까지 2개, 2030년까지 3개 창출한다. 글로벌 수준의 제약바이오 기업은 2027년까지 3개, 2030년까지 5개 육성한다.

의약품 수출은 2027년 160억 달러를 달성해 2022년보다 2배로 늘린다. 제약바이오 산업의 양질의 일자리를 2027년까지 15만 개, 2030년까지 18만 개 창출 목표로 삼았다. 

◆ 글로벌 신약 창출을 위한 R&D 투자 확대

미국·유럽 등 국제적으로 인정받는 신약 개발 10개를 목표로, 5년 동안 민·관 R&D 25조 원 투자를 추진할 계획이다. 

이에 ‘국가신약개발사업을 차질없이 이행하며, 감염병·희귀난치질환 등 문제해결을 위한 보건의료 분야에 특화된 혁신적 R&D 추진 체계도 마련한다.

범부처 협의체를 통해서는 제약바이오 분야 차세대 유망 10대 신기술을 발굴하고, 신기술 분야에 대한 R&D를 지원한다. 

첨단재생의료 등 유망기술에 대한 연구를 강화하고, 새로운 기술에 대비한 품질 및 안전성 평가 기술도 동반 개발한다.

산·학·연·병 등 신약개발 주요 주체 간 공동연구를 지원할 수 있는 개방형 혁신 R&D도 신규로 추진할 예정이다.

혁신형 제약기업 등을 중심으로 국내 바이오벤처 및 글로벌 제약사 등과의 기술 협력을 지원하고, 연구중심병원 인프라를 활용한 공동연구를 확대하는 한편, 해외 우수 ‘오픈 이노베이션 플랫폼’의 국내 유치도 추진한다.

미래 팬데믹에 대비해 백신을 초고속으로 개발하기 위한 차세대 백신 플랫폼(mRNA 등) 연구개발을 지원하고, 안정성 강화·부작용 예측 등 백신 생산의 전후방 연관기술 개발도 지원한다.

백신 주권 확보를 위한 필수예방접종 백신의 자급화 기술과 고부가가치 백신 개발도 지원하고, 신·변종 감염병(Disease X) 대비 치료제 개발을 지원한다. 

임상시험 인프라 및 환자 모집 역량을 갖춘 의료기관 간 컨소시엄 구성을 지원하는 등 임상시험 가속화 체계를 구축한다.

치매·파킨슨 등 고령화에 따른 난치성 뇌신경계 질환의 극복을 위한 R&D 지원도 강화하고, 근골격계 질환 등 우선순위가 높은 질환에 대한 연구 투자를 확대한다.

희귀질환자 임상·유전체 데이터 2만 5000명도 수집·개방해 관련 치료제 개발 연구를 지원하고, 환자단체와 협력해 희귀·난치질환 극복 수요를 발굴해 연구개발을 지원한다.

복지부는 과학기술정보통신부와 협업 R&D를 통해 개발한 공공 인공지능 신약개발 플랫폼을 고도화해 후보물질 도출부터 임상시험 신청까지 성과를 창출할 수 있도록 지원하고 수요기업 매칭 등 활용성을 강화한다.

또한 차세대 항체의약품 신속 개발을 위해 단백질 구조 예측과 항체 설계가 가능한 ‘한국형 로제타폴드’(가칭) 구축을 추진한다. 

연합학습 모델을 기반으로 다기관에 분산된 보건의료 데이터 등 민감 정보를 효과적으로 활용하는 ‘K-MELLODDY’ 사업을 통해 신약 개발을 가속화한다.

100만 명 규모의 유전체 바이오 빅데이터인 ‘데이터뱅크’도 구축해 신약 개발 등 질병 극복과 산업발전을 위한 연구에 활용할 계획이다.

10대 암 관련 공공 및 임상 데이터를 구축하고, ‘K-CURE 포털’ 및 ‘안심활용센터’ 등 항암제 개발에 활용할 수 있는 인프라를 구축하며 향후 심뇌혈관·호흡기질환 으로 의료데이터 네트워크를 확대한다.

◆ 제약바이오산업 투자 및 수출지원 강화

복지부는 메가펀드 조성 및 금융지원 확대, 신시장 판로개척 및 정부 간 규제장벽 완화를 통해 제약바이오산업을 수출 중심 산업으로 육성하기로 했다.

먼저 블록버스터급 혁신 신약 개발 및 수출 확대를 위한 임상시험,  M&A 활성화 등에 적극적으로 투자할 수 있는 대규모 정책 펀드를 조성한다.

이에 지난해부터 조성 추진 중인 ‘K-바이오백신 펀드’를 1조 원까지 확대하고, 기존 펀드의 성과 분석을 토대로 대규모 펀드를 추가 조성할 예정이다.

유관부처 및 정책금융기관 등과도 협력해 대출 우대, 융자자금 확대 등 기업의 생산시설 투자와 수출 확대를 지원한다.

입지·인허가 등 밀착지원, 맞춤형 인센티브 제시 등을 통해 바이오헬스 분야 국내 기업 투자 확대 및 해외 기업의 국내 투자 유치도 적극 지원할 계획이다. 

벤처 투자 촉진을 위해 투자상담·코칭 서비스 및 투자설명회를 개최하며, M&A 전용 벤처펀드에 한해 상장사 투자제한을 완화하는 등  M&A 활성화를 위한 제도 개선도 추진한다.

‘K-바이오 랩허브’도 구축하고, 국내 바이오클러스터(18개)와 연계한 ‘K-바이오헬스 지역센터’ 확대를 추진해 창업 기업의 R&D부터 사업화까지 맞춤형 종합 지원서비스를 제공한다. 

또한 오송·대구경북 첨단의료복합단지 내 제약바이오 창업기업 대상 기술사업화 실증지원을 위한 사무·실험·생산 인프라도 확충한다.

미국 바이오 행정명령 등 주요국의 자국 산업 보호주의에 대응해 국내 제약바이오 기업에 대한 부정적 영향을 방지하고, 미국 등에 진출 기회를 확대하기 위한 전략을 마련한다.

이를 위해 행정명령 발령 직후부터 관계부처와 협의체를 구성해 긴밀히 협의하고 있으며, 미국과의 다양한 외교채널을 가동해 정책 동향파악과  상호 협력방안을 지속 논의해 나갈 예정이다.

의약품 수출 활성화를 위해서는 우리나라에서 허가된 의약품의 품질을 신뢰해 수입국에서 간소한 절차로 허가하도록 하는 등 외국 규제기관과의 협력을 확대해 나간다.

의약품실사상호협력기구(PIC/S) 회원국과 수출 의약품에 대한 GMP 상호면제 협력을 확대하고, 세계보건기구(WHO) 인증 우수규제기관(WLA) 등재를 통해 동남아·남미 등에서 수출 허가를 신속하게 받을 수 있도록 지원할 예정이다.

특히 전략 국가·품목별 시장진출 로드맵도 수립하고, 현지 지원체계를 강화해 나간다.

국내 제약바이오기업의 현지 진출을 지원하기 위해 미 보스턴에 구축한 ‘Korea Bio Innovation Center’의 입주 기업을 내년 30개로 확대하고, 유럽 등에도 거점 센터를 신규로 구축하며 우수 의약품 생산기업의 글로벌 유통 네트워크 구축도 지원한다.

‘BIO KOREA’ 개최, 주요 제약박람회 참가 지원, 수출사절단 파견 등을 통해 현지 파트너사 발굴과 기술협력 기회도 확대한다.

아울러 제약바이오 수출 원스톱 종합지원센터를 설치해 수출기업의 애로사항을 해소하고, 전주기 수출지원 서비스를 강화해 나갈 계획이다.

국내·현지에 있는 해외 제약전문가 풀(Pool)을 확대 추진해 기업 수요에 기반한 전문 컨설팅을 제공하고, 중소·벤처 제약사를 대상으로 해외 컨설팅 및 생산품질 고도화를 위한 비용 지원 사업도 확대해 나갈 예정이다.

◆ 제약바이오 융복합 인재양성

복지부는 바이오의약품 수요급증에 대응해 생산 전문인력 확충, 연구개발 및 규제과학 분야 융복합 인재양성을 추진하기로 했다.

먼저 인재 양성을 위해 K-NIBRT(인천 송도), K-BIO 트레이닝센터(충북 오송), 제약산업 미래인력양성센터(전북 정읍), 백신 GMP 전문실습시설(전남 화순) 등 합성·바이오의약품 생산인력 양성센터를 구축하고 5년 동안 1만 6000명을 양성한다.

글로벌 수준의 임상시험 전문인력과 백신 등 의약품 규제과학 전문가도 5년 동안 1만 3000명 양성한다.

임상실무역량을 갖춘 전주기 전문가 양성을 위해 중개임상, 초기·후기 임상시험, 해외 인허가 등 임상 단계별·분야별 전문인력을 양성함과 동시에 분산형 임상시험 전문인력 등 임상시험 신기술 분야까지도 양성할 예정이다.

규제과학 분야에서는 대학원 교육과정을 통해 규제 이해도와 안전성·유효성 등 평가 역량을 갖춘 석·박사급 인력을 600명 양성한다.

제약바이오산업의 디지털-바이오 융합 촉진 및 시대적 흐름에 대비하기 위해 AI·빅데이터 활용 신약개발 전문가 등 정보통신기술(IT)와 생명공학기술(BT)를 융합한 인재를 5년 동안 4000명 양성한다.

이를 위해 의대(의학)-공대(AI)-병원(현장·데이터) 간, 학과 융합과정을 개설·운영하면서 빅데이터를 활용한 현장 수요기반의 실무형·융합형 전문인력을 양성한다.

특히 의대생 등 우수 인재가 제약바이오 혁신기술 개발 분야에 기여할 수 있도록 의사과학자를 확충하고, 석·박사급 연구인재를 양성하는 등 5년 동안 2000명을 양성할 계획이다. 

아울러 제약바이오산업 특성화대학원을 고도화하고, 수도권 외 지역 교육 수요에 대응하기 위해 특성화대학원 지정 및 운영을 현행 3곳에서 2027년까지 6곳으로 확대한다.

WHO 바이오 인력양성 허브를 총괄하는 글로벌 바이오 캠퍼스도 2027년까지 설립해 글로벌 바이오의약품 생산 전문인력 양성의 중심국가로 도약할 예정이다.

부처별 제약바이오 인재양성 사업을 체계적으로 조정·관리·지원하기 위해 범부처 컨트롤타워를 구축하고, 제약바이오산업을 포함한 바이오헬스 인재양성 기본계획을 수립해 이행상황을 점검할 계획이다.

기업 수요에 걸맞은 인력을 적시에 투입하기 위해서는 기업-구직자 간 정보공유를 강화해 취업을 연계하고, 임상시험 등 제약바이오 주요 직능에 대해 국가 공인 민간자격화를 추진한다.

이를 위해 기업과 산업현장의 수요가 반영되도록 대학 인턴십 제도를 개선하고, 제약바이오 분야의 특화된 인턴십 프로그램을 개발 및 운영한다.

◆ 글로벌 수준의 규제 혁신 및 공급망 인프라 확대

제약 강국 도약 기반 마련을 위한 제도·규제를 개선하고, 민간의 혁신을 든든하게 지원하는 인프라를 확대하기로 했다.

먼저 혁신 신약개발을 위한 제도를 지원하는데, 급변하는 융복합 분야 대응을 위해 기초 R&D에서 제품화까지 전주기·종합적으로 지원하는 국무총리 산하 디지털·바이오헬스 혁신위원회를 설치를 추진한다. 

신속한 연구개발 및 제품화를 위해 의약품 특성별 신속 허가절차를 개선하고, 품목분류위원회 운영을 통해 혁신기술 바이오제품에 대한 신속한 분류 및 허가기준을 마련한다.

정부·유관기관·산업계로 구성된 민관협의체를 통해 혁신 가치를 보상할 수 있는 방향으로 약가제도 개선안도 마련한다.

필수의약품의 안정적인 공급을 위한 적정 보상 방안도 마련하고, 환자의 신약 접근성을 높이기 위해 약제의 건강보험 등재 절차도 개선한다.

다양한 형태의 기업 출현 및 산업 성장 등 변화를 반영하기 위해서는 혁신형 제약기업의 인증요건 및 평가지표를 개선하고, 기업 특성에 따른 맞춤형 지원방안을 확대한다.

임상시험 글로벌 3위 달성을 위한 전략적 지원으로 소아, 만성질환자 등 임상시험 참여자 모집의 어려움을 해소하기 위해 1·2차 의료기관의 임상시험 참여 확대를 추진한다. 

임상시험수탁기관(CRO) 산업에 대한 표준산업분류 지정 등 지원 기반도 마련한다.

국가임상시험관리시스템도 2027년까지 60개 의료기관에 보급하고, 혁신 신약 연구개발 기업을 대상으로 미국·호주 등 해외사례를 벤치마킹해 인센티브를 강화한다.

디지털 기술을 활용한 환자 중심의 분산형 임상시험을 활성화하기 위해서는 민·관 협의체를 구성해 분산형 임상시험 관련 제도 개선 및 지침(가이드라인)을 마련한다.

특히 의약품 밸류체인별 인프라를 강화, 원료의약품의 자급율 제고를 위해 약가 우대 등 인센티브를 마련하고 생산·제조시설에 대한 규제개선 방안도 마련한다. 

신종 인플루엔자, 생물테러 등에 대비한 비축 의약품 구매 때 국산 원료를 사용한 의약품을 우선 구매할 수 있는 방안을 검토하고, 원료의약품 생산 기업의 글로벌 경쟁력 강화를 위한 연구 및 기술 지원을 실시한다.

국산 원부자재의 시장진입 및 해외진출을 위해서는 백신 원부자재의 성능평가를 지원하고, ‘바이오 소부장 연대협력 협의체’ 확대 및 협력 활동 범위를 확장한다.  

의약품 제조 경쟁력 강화 및 품질 제고를 위해 ‘설계기반 품질 고도화(Quality by Design)’도 생산과정에 도입할 수 있도록 모델을 개발한다. 

아울러 기초기술을 보급하며, 첨단의료복합단지 등 바이오클러스터와 연계해 벤처기업의 다품종·소량 생산을 지원하는 GMP급 생산시설을 확충한다.

글로벌 6대 제약강국 도약

조규홍 복지부 장관은 “제약바이오산업은 국민 건강과 보건안보를 위한 국가 필수 전략산업으로, 산업적 측면에서도 양질의 고급 일자리를 창출하고 수출도 지속 성장하고 있는 유망 분야”라고 강조했다. 

이어 “앞으로 5년이 우리나라가 제약바이오 글로벌 중심 국가로 도약하기 위한 결정적인 시기이며, 이번 종합계획을 통해 과감한 혁신과 투자를 실현할 수 있도록 관계부처와 산업계 및 전문가들이 적극적으로 협조해달라”고 당부했다.

문의: 보건복지부 보건산업진흥과(044-202-2970), 한국보건산업진흥원 제약바이오산업단(043-713-8820)

출처: 정책브리핑

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