문재인 대통령이 22일 오전 충북 청주시 오송 C&V센터에서 열린 바이오헬스 국가비전 선포식에서 4차 산업혁명 시대에 부합하는 혁신산업이며 미래 신성장 동력인 바이오헬스 산업에 대한 국가비전을 선포하고 있다. (사진=연합뉴스)

앞으로 환자 맞춤형 신약과 신의료기술 연구개발에 활용하는 최대 100만명 규모의 ‘국가 바이오 빅데이터’가 구축된다. 

또 2025년까지 혁신신약과 의료기기 개발 등을 위한 R&D 투자는 연간 4조원 이상으로 늘리면서 제약·바이오를 중심으로 한 바이오헬스 산업의 전 주기 혁신 생태계를 조성한다.

정부는 22일 충북 오송첨단의료산업진흥재단 C&V센터에서 ‘바이오헬스 산업 혁신전략’을 발표하면서, 제약·의료기기 세계시장 점유율 3배 확대와 바이오헬스 수출 500억 달러 달성 및 일자리 30만개를 창출하겠다고 밝혔다. 

바이오헬스 산업이란 의약품과 의료기기 등 제조업과 의료 및 건강관리 서비스업으로, 미래 성장가능성과 고용 효과가 크고 국민건강에도 이바지하는 유망 신산업이다.

우리나라 바이오헬스 산업은 지난해 신약 기술수출이 5조 3000억원을 기록했는데, 이는 2017년에 비해 4배 증가한 수치다. 또 의약품·의료기기 등 수출도 144억 달러로 전년도에 비해 19% 증가했다.

이처럼 우리의 바이오헬스 산업은 글로벌 강국으로 도약하는 충분한 잠재력이 있는만큼, 정부는 바이오헬스를 비메모리 반도체·미래형 자동차와 함께 차세대 주력산업으로 중점 육성하겠다고 밝혔다.

이를 위해 바이오헬스의 기술개발부터 인허가, 생산, 시장 출시 등 전 주기 혁신 생태계를 조성한다는 전략 아래 5대 빅데이터 플랫폼과 R&D 확대, 정책금융 및 세제지원, 글로벌 수준의 규제 합리화를 역점적으로 추진할 계획이다. 

(기술개발 단계) 바이오헬스 기술혁신 생태계 조성

정부는 의료기술 혁신의 핵심기반이 ‘데이터’라는 인식 아래 국가 바이오 빅데이터와 데이터 중심병원, 신약 후보물질 빅데이터, 바이오특허 빅데이터 그리고 공공기관 빅데이터 등 5대 빅데이터 플랫폼을 구축할 계획이다.

최대 100만명 규모의 ‘국가 바이오 빅데이터’는 내년부터 2021년까지 2만명을 모집하고, 2029년까지 완료를 목표로 한다. 

대상은 희망자 위주로 유전체 정보와 의료이용·건강상태 정보를 수집하는데, 이렇게 수집한 인체정보는 국립중앙인체자원은행 등에 안전하게 보관하면서 환자 맞춤형 신약·신의료기술 연구개발에 활용하게 된다.

이렇게 되면 대규모의 환자 사례 분석으로 특정 유전자에 맞는 치료제를 개발해 맞춤형 의료로 처방이 가능해진다.

또 ‘데이터 중심병원’을 지정해 현재 병원별로 축적된 대규모 임상진료 데이터를 질환연구와 신약개발 등에 활용하고, 인공지능(AI) 등을 활용한 신약개발 플랫폼을 구축한다.

우리나라 주요 병원들이 자체적으로 보유한 진료 빅데이터는 외국의 국가전체 인구규모(예 : 핀란드 인구 556만 명)보다 큰 규모로, 내년부터 이 데이터가 신약 및 의료기술 연구에 안전하게 활용되도록 표준 플랫폼을 마련하는 사업을 시작한다.

‘인공지능 신약개발 플랫폼 개발’ R&D 사업은 올해부터 시작하는데, 이로서 후보물질과 타깃 질환을 효율적으로 결합하는 등 신약개발의 비용과 시간을 1/2~1/4정도 줄일 것으로 기대한다.

한편 병원은 바이오헬스 연구생태계의 혁신 거점으로 육성한다.

연구중심병원에는 의료기술협력단과 기술지주회사를 설립하고, 연구중심병원 인증제를 도입해 단계적으로 연구중심병원을 늘릴 예정이다.

혁신 신약과 의료기기 개발을 위한 정부 R&D 투자도 연간 2조 6000억원 규모에서 2025년까지 4조원 이상으로 확대 추진한다.

표적항암제와 줄기세포치료제, 융복합 의료기기 등 차세대 세계시장을 선도하는 유망기술을 개발하고, 정밀의료 등 연구를 위한 미래의료 연구개발 선도사업단을 중점 지원할 계획이다.

또한 신약개발 R&D 성공률 제고를 위해 민간 벤처투자와 공동으로 우수 물질을 선별 투자하는 ‘투자연계형 R&D’를 신설하고, 범부처 R&D 협업 및 공동기획을 확대할 방침이다.

바이오헬스 분야의 금융·세제 지원 강화를 위해 올해부터 2022년까지 15조 스케일업 전용펀드를 활용해 향후 5년간 2조원 이상의 정책금융 투자로 바이오헬스의 민간투자를 견인한다.

아울러 신성장동력 R&D 세액공제 적용 등 바이오헬스 기업 특성에 맞는 세제감면 혜택을 넓히고, 비상장 바이오기업 평가기준 등 맞춤형 회계·공시·상장기준을 마련한다.

나아가 올해 일몰 예정인 글로벌 GMP(Good Manufacturing Practice) 시설 투자세액공제에 대한 지속 지원방안을 마련해 의약품 수출 시 필수적인 국제수준의 생산시설 확보를 지원할 예정이다.

(인허가 단계) 글로벌 수준의 규제 합리화

정부는 바이오헬스 산업의 적극적인 해외 진출을 위해서는 규제시스템도 국제기준과 맞아야 한다는 인식 아래 국제기준과 맞지 않는 규제는 과감히 개선해 나갈 방침이다.

주요 사항으로는 의약품·의료기기 인허가 기간 단축으로, 심사 전문성을 강화하고 전담인력을 확충하면서 사전상담 및 신속한 품목 분류를 통해 인허가 예측가능성을 높이고자 한다.

세포와 유전자 등을 활용하는 재생의료 및 바이오 의약품의 특성에 맞도록 관리체계도 선진화한다.

의약품 임상시험과 구분되는 재생의료 임상연구 제도를 도입해 임상연구 활성화 및 안전관리 체계를 마련하고,  첨단 바이오 의약품에 대한 전주기 안전관리체계를 강화할 계획이다.

또 규제 샌드박스와 규제자유특구 제도를 적극적으로 활용해 혁신기술을 실증하고 그 결과를 법령 개선에 반영하는 한편, 올해 하반기 중에 주요 분야별로 선진국 수준에 맞는 규제개선 로드맵을 마련할 예정이다.

(생산 단계) 생산활력 제고 및 동반성장 지원

정부는 선도기업과 창업·벤처기업과의 협력체계를 구축하기위해 해외투자자 등 대상으로 선도기업과 벤처·스타트업 기업의 공동 투자 IR 개최를 지원한다.

또 AI 신약개발과 바이오의약품 생산 등 산업현장 수요에 맞는 제약·바이오 전문인력을 양성한다.

아일랜드가 2011년에 국립 바이오공정 교육연구소(NIBRT)를 설립해 바이오 제약 전 분야의 전문가를 양성했듯이, NIBRT 방식의 교육시스템을 구축하고 데이터 전문가 양성 및 AI 대학원 확대를 추진할 계획이다.

아울러 바이오 의약품 생산 공정 실습이 가능하도록 국제규격의 생산시설(GMP)을 갖춘 바이오공정 인력양성센터를 설립해 생산 전문인력을 대폭 양성할 방침이다.

한편 향후 5년 이내에 바이오의약품 생산시설 가동에 필요한 원부자재와 장비 등을 국산화해 생산비용을 절감하고, 전·후방산업의 동반성장을 견인하고자 한다.

현재 우리나라 바이오의약품 생산능력은 세계 2위 규모지만 세정제 등 소모품부터 생산장비까지 원부자재 대부분을 수입하는 실정인 만큼, 원부자재 국산화를 위해 장·단기 기술개발 R&D를 지원할 계획이다.

(시장출시 단계) 시장진입 지원 및 해외진출 촉진

정부는 바이오헬스의 시장진입을 위해 의료현장에 디지털 헬스케어 등 신기술 사용을 촉진하고, 동시에 의사의 대면진료 서비스 품질과 환자 만족도를 높이고자 한다.

또 대형병원을 국산기기 평가센터로 지정해 시장 신뢰도 제고 및 성능개선을 지원하면서 정부R&D 가점 제공 등 공공의료기관의 사용을 확대할 계획이다.

지난달 제정된 ‘의료기기 육성법’과 ‘체외진단기기법’이 내년 5월부터 시행함에 따라 혁신 의료기기에 대한 종합 지원체계도 마련한다.

이를 위해 희귀난치질환 치료 등 혁신 의료기기에 대한 인증제를 도입해 허가 심사 특례 등을 지원하고, 의약품과 함께 개발되는 동반진단 의료기기의 경우 의약품과 기기의 허가 심사를 동시에 진행한다.

해외진출 촉진을 위해서는 우리나라 병원시스템과 병원 정보시스템, 의약품, 의료기기 및 줄기세포 플랜트 등이 패키지로 동반 수출되도록 지원한다.

한국형 의료 및 건강보험제도 해외진출, GMP 시설 상호인증 등 정부 간 협력을 강화하고, 국내 기업의 해외 민관협력사업 및 국제입찰 참여를 적극적으로 지원할 계획이다.

정부는 관계부처 합동으로 마련된 이번 전략의 추진을 위해 관련 법령의 제·개정과 규제개선 로드맵 등 제도 개선을 하고, 2020년부터 예산에 반영해 차질없이 이행할 방침이다.

정부는 ‘바이오헬스 산업 혁신전략’을 통해 혁신 신약 개발으로 희귀난치 질환을 극복하고, 제약·의료기기 기술 국산화로 건강주권을 지키는 동시에 경제성장과 일자리 창출로 ‘사람중심 혁신성장’을 견인할 것으로 기대한다고 밝혔다.

박능후 보건복지부 장관은 “바이오헬스 기술의 발전으로 고령화 시대에 팽창하는 의료수요에 효과적으로 대응할 수 있을 것”이라고 말했다.

그러면서  “지금은 우리나라 바이오헬스 산업의 활력을 최대한도로 끌어올려야 할 시기”라면서 “우리가 보여준 잠재력을 최고도로 발휘해 글로벌 강국으로 충분히 도약할 수 있다”고 강조했다.

출처 : 정책브리핑

김한기 기자  svaha7@hanmail.net

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